เกี่ยวกับเรา

สำหรับบริษัทยาที่จัดหาตัวกลางในระดับสากล การผลิตขนาดใหญ่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดที่เชื่อมโยงถึงกัน 3 ประการ ได้แก่ ความสามารถของกระบวนการทางเคมี ความสม่ำเสมอในการผลิต และการควบคุมตามกฎระเบียบ ซัพพลายเออร์อาจมีความบริสุทธิ์สูงในชุดห้องปฏิบัติการ แต่การผลิตเชิงพาณิชย์จำเป็นต้องมีโปรไฟล์คุณภาพเดียวกันเพื่อทำซ้ำในเครื่องปฏิกรณ์ที่มีปริมาณมากขึ้นและชุดการผลิตหลายชุด

การปรับขนาดการผลิตขั้นกลางทางเภสัชกรรมจากการสังเคราะห์ในห้องปฏิบัติการไปจนถึงชุดทางอุตสาหกรรมทำให้เกิดความท้าทายทางวิศวกรรมขั้นพื้นฐาน กล่าวคือ เคมีอาจไม่เปลี่ยนแปลง แต่สภาพทางกายภาพโดยรอบเคมีไม่เปลี่ยนแปลง

สำหรับตัวกลางทางเภสัชกรรม การย้ายจากการสังเคราะห์ในห้องปฏิบัติการไปเป็นการผลิตเชิงพาณิชย์นั้นต้องการมากกว่าการเพิ่มปริมาตรของเครื่องปฏิกรณ์มาก การถ่ายเทความร้อนจากปฏิกิริยา การถ่ายเทมวล ประสิทธิภาพการผสม การควบคุมความดัน ความสามารถในการเติมไฮโดรเจน การกลั่นสุญญากาศ การควบคุมสิ่งเจือปน และความสม่ำเสมอของแบทช์ต่อแบทช์ ล้วนมีความสำคัญมากขึ้นเมื่อขนาดการผลิตเพิ่มขึ้น

สำหรับตัวกลางทางเภสัชกรรม ไม่สามารถสร้างคุณภาพได้ด้วยการตรวจสอบขั้นสุดท้ายเพียงอย่างเดียว ผลการทดสอบขั้นสุดท้ายเป็นเพียงจุดเดียวในห่วงโซ่การผลิตที่ใหญ่กว่ามาก ซึ่งเริ่มต้นด้วยคุณสมบัติของวัตถุดิบ และดำเนินต่อไปผ่านการควบคุมปฏิกิริยา การทำให้บริสุทธิ์ การทำให้แห้ง การบรรจุ การเก็บรักษา และการปล่อยแบทช์

การย้ายตัวกลางทางเภสัชกรรมจากการสังเคราะห์ในห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ถือเป็นความท้าทายด้านวิศวกรรมกระบวนการพอๆ กับความท้าทายทางเคมี จลนพลศาสตร์ของปฏิกิริยา การถ่ายเทความร้อน การผสม การแยกเฟส การตกผลึก การกรอง การทำแห้ง และการนำตัวทำละลายกลับคืนมา ล้วนมีพฤติกรรมแตกต่างกันเมื่อปริมาณแบทช์เพิ่มขึ้น

Prucalopride เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT4 แบบคัดเลือกที่ใช้ในการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรัง และคุณภาพของตัวกลางต้นทางมีอิทธิพลโดยตรงต่อการสังเคราะห์ขั้นปลายน้ำ การควบคุมสิ่งเจือปน ผลผลิตของกระบวนการ และความสม่ำเสมอในการผลิต API ในท้ายที่สุด สำหรับบริษัทยาที่จัดหาจากผู้ผลิตสารตัวกลาง Prucalopride ในประเทศจีน คำถามสำคัญไม่ได้เป็นเพียงว่าซัพพลายเออร์สามารถจัดหาสารตัวกลางที่ต้องการได้หรือไม่ การพิจารณาที่สำคัญกว่านั้นคือว่าผู้ผลิต

การพัฒนาเส้นทางเภสัชกรรมโดยใช้สารตัวกลางใหม่แตกต่างจากการซื้อสารเคมีโภคภัณฑ์อย่างมาก ซัพพลายเออร์ระดับกลาง 2-อะมิโน-4'-โบรโมเบนโซฟีโนนในจีนจำเป็นต้องสนับสนุนความก้าวหน้าที่อาจเริ่มต้นด้วยตัวอย่างในห้องปฏิบัติการ ดำเนินการต่อผ่านการพัฒนากระบวนการและการผลิตนำร่อง และในที่สุดก็บรรลุถึงชุดการผลิตเชิงพาณิชย์ซ้ำ

สำหรับการจัดหายาขั้นกลาง ความแตกต่างระหว่างซัพพลายเออร์ในห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตที่สามารถผลิตได้จะมีความสำคัญมากขึ้นเมื่อความต้องการเพิ่มขึ้น ซัพพลายเออร์ระดับกลาง 2-อะมิโน-4'-โบรโมเบนโซฟีโนนในจีนจะต้องสามารถรักษาความสม่ำเสมอทางเคมีในขณะที่ย้ายจากตัวอย่างการพัฒนาไปสู่การผลิตซ้ำในเชิงพาณิชย์