เกี่ยวกับเรา

การปรับขนาดการผลิตขั้นกลางทางเภสัชกรรมจากการสังเคราะห์ในห้องปฏิบัติการไปจนถึงชุดทางอุตสาหกรรมทำให้เกิดความท้าทายทางวิศวกรรมขั้นพื้นฐาน กล่าวคือ เคมีอาจไม่เปลี่ยนแปลง แต่สภาพทางกายภาพโดยรอบเคมีไม่เปลี่ยนแปลง

สำหรับตัวกลางทางเภสัชกรรม การย้ายจากการสังเคราะห์ในห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์นั้นต้องการมากกว่าการเพิ่มปริมาตรของเครื่องปฏิกรณ์มาก การถ่ายเทความร้อนจากปฏิกิริยา การถ่ายเทมวล ประสิทธิภาพการผสม การควบคุมความดัน ความสามารถในการเติมไฮโดรเจน การกลั่นสุญญากาศ การควบคุมสิ่งเจือปน และความสม่ำเสมอของแบทช์ต่อแบทช์ ล้วนมีความสำคัญมากขึ้นเมื่อขนาดการผลิตเพิ่มขึ้น

สำหรับตัวกลางทางเภสัชกรรม ไม่สามารถสร้างคุณภาพได้ด้วยการตรวจสอบขั้นสุดท้ายเพียงอย่างเดียว ผลการทดสอบขั้นสุดท้ายเป็นเพียงจุดเดียวในห่วงโซ่การผลิตที่ใหญ่กว่ามาก ซึ่งเริ่มต้นด้วยคุณสมบัติของวัตถุดิบ และดำเนินต่อไปผ่านการควบคุมปฏิกิริยา การทำให้บริสุทธิ์ การทำให้แห้ง การบรรจุ การเก็บรักษา และการปล่อยแบทช์

การย้ายตัวกลางทางเภสัชกรรมจากการสังเคราะห์ในห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ถือเป็นความท้าทายด้านวิศวกรรมกระบวนการพอๆ กับความท้าทายทางเคมี จลนพลศาสตร์ของปฏิกิริยา การถ่ายเทความร้อน การผสม การแยกเฟส การตกผลึก การกรอง การทำแห้ง และการนำตัวทำละลายกลับคืนมา ล้วนมีพฤติกรรมแตกต่างกันเมื่อปริมาณแบทช์เพิ่มขึ้น

Prucalopride เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT4 แบบคัดเลือกที่ใช้ในการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรัง และคุณภาพของตัวกลางต้นทางมีอิทธิพลโดยตรงต่อการสังเคราะห์ขั้นปลายน้ำ การควบคุมสิ่งเจือปน ผลผลิตของกระบวนการ และความสม่ำเสมอในการผลิต API ในท้ายที่สุด สำหรับบริษัทยาที่จัดหาจากผู้ผลิตสารตัวกลาง Prucalopride ในประเทศจีน คำถามสำคัญไม่ได้เป็นเพียงว่าซัพพลายเออร์สามารถจัดหาสารตัวกลางที่ต้องการได้หรือไม่ การพิจารณาที่สำคัญกว่านั้นคือว่าผู้ผลิต

การพัฒนาเส้นทางเภสัชกรรมโดยใช้สารตัวกลางใหม่แตกต่างจากการซื้อสารเคมีโภคภัณฑ์อย่างมาก ซัพพลายเออร์ระดับกลาง 2-อะมิโน-4'-โบรโมเบนโซฟีโนนในจีนจำเป็นต้องสนับสนุนความก้าวหน้าที่อาจเริ่มต้นด้วยตัวอย่างในห้องปฏิบัติการ ดำเนินการต่อผ่านการพัฒนากระบวนการและการผลิตนำร่อง และในที่สุดก็บรรลุถึงชุดการผลิตเชิงพาณิชย์ซ้ำ

สำหรับการจัดหายาขั้นกลาง ความแตกต่างระหว่างซัพพลายเออร์ในห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตที่สามารถผลิตได้จะมีความสำคัญมากขึ้นเมื่อความต้องการเพิ่มขึ้น ซัพพลายเออร์ระดับกลาง 2-อะมิโน-4'-โบรโมเบนโซฟีโนนในจีนจะต้องสามารถรักษาความสม่ำเสมอทางเคมีในขณะที่ย้ายจากตัวอย่างการพัฒนาไปสู่การผลิตซ้ำในเชิงพาณิชย์

เมื่อเลือกซัพพลายเออร์ระดับกลาง 2-Amino-4'-Bromobenzophenone ในจีน สำหรับการพัฒนาทางเภสัชกรรมและเคมีภัณฑ์ขั้นสูง ประเด็นสำคัญไม่ได้อยู่ที่ว่าซัพพลายเออร์สามารถจัดหาสารประกอบที่ต้องการได้หรือไม่เท่านั้น คำถามที่สำคัญกว่านั้นคือซัพพลายเออร์สามารถควบคุมอัตลักษณ์ทางเคมี ความบริสุทธิ์ โปรไฟล์สิ่งเจือปน ความสามารถในการทำซ้ำแบบกลุ่มต่อชุด บรรจุภัณฑ์ เอกสารประกอบ และเงื่อนไขการผลิตจากระดับห้องปฏิบัติการไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ได้อย่างสม่ำเสมอหรือไม่